相关法规指南及如何做气流流型测试 [复制链接]

一、关于气流流型检测的相关法规指南要求

1、ISO-4E)Part4esign,constructionandstart-up

洁净室气流形式可以分为单向流或非单向流两种。如果综合利用两种气流，通常叫做混合气流。

单向流可以是垂直的或水平的。两种单向流都以最终过滤的送风和回风入口，它们几乎是相对设置，这样才能使气流的流动形式保持尽可能的呈直线状。两种设计都具有一个重要特性，即保证在工艺核心处气流形式尽可能不受到干扰。

控制气流以稳定的速度和近似平行的流线通过洁净区的整个横截面。

2、IEST-RP-.,（洁净室的测试）

一种单向气流模式，其中点对点读数在相对范围内为单向气流作业区总面积的15%的气流速度的标准偏差。

、欧盟附录一

在任何运行状态下，提供经过过滤的空气以维持对周围低级别区域的正压和气流方向，并对区域进行有效的净化。

应当证明气流方式不会产生污染风险，例如，应注意确保气流不会将人员、操作和机器产生的粒子吹散到产品风险较高的区域。

4、中国GMP指南17.2无菌原料药厂房设施设备的设计

应对A级气流流型进行评估，避免乱流或涡流引起的空气聚集或倒灌造成的污染（如从邻近的低级别区域进入的空气），对关键操作区域的气流流型应进行动态流型测试，要求关键区域的气流流型为单向流，在动态条件下存在气流扫过产品的作用。应对无菌操作影响和设备设计影响的气流流向进行动态评估和测试，即在模拟操作的状态下进行气流的可视化研究（如发烟测试并拍摄视频或照片，即烟雾试验）。一般情况下，单向流应该从洁净环境流向操作人员和其他潜在的污染源。

5、GB—《医药工业洁净厂房设计规范》

气流流型的设计应符合下列要求：

1）、为有利于迅速有效的排除悬浮粒子，空气洁净度A级洁净室的气流流型采用单向流，单向流流速为0.6m/s-0.45m/s，且空气流线应保持平行。

2）、大部分用A级、B级设计的洁净室属于混合流房间的类型；高级别区域A级通过单向流来实现，B级的洁净级别可采用非单向流的紊流空气形式。在这种混合流的洁净室内，气流的形态应从该空间洁净度高的一端流向洁净度低的一端，以避免污染风险。

）、为了保证医药洁净室在正常工作或空气平衡受到短暂的破坏时，气流都能从空气洁净度高的区域流向空气洁净度级别低的区域，医药洁净室之间应该按照生产工艺要求设置必要的压差。即使洁净度级别相同，必要时在不同功能区域或操作间之间也应保持适当的压差梯度。

6、药品生产质量管理规范，附录1无菌药品

第七章厂房

第三十二条在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。

应当特别保护已清洁的与产品直接接触的包装材料和器具及产品直接暴露的操作区域。

当使用或生产某些致病性、剧*、放射性或活病*、活细菌的物料与产品时，空气净化系统的送风和压差应当适当调整，防止有害物质外溢。必要时，生产操作的设备及该区域的排风应当作去污染处理（如排风口安装过滤器）。

第三十三条应当能够证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录（如烟雾试验的录像）。

7、NASAStandardsforCleanroomsandWorkStationsfortheMicrobiallyControlledEnvironment,NHB.2,Aug.

“FirstAir”“Theworklocationfirstinthepathofthe(HEPA)filteredair.”

从高效过滤器出来的第一手的风经过操作区域。

二、关于气流流型检测如何实施录像？

一、HowtodoVideorecording如何实施录像

Smokestudiesshallbeconductedandvisuallyrecordedunder“At-Rest”and“In-operation”conditionsusingsimulatedoperations/manipulationsinthevicinityofcriticalworkareasandequipmentasfollows:烟雾研究应在“静止”和“运行中”条件下进行，并在关键工作区域和设备附近使用模拟操作/实际操作进行目视记录，相关要求如下：

Smokestudiesshallbecarefullyplannedandexecutedtogenerateaccuratevideoofcriticalmanufacturingprocesses。应仔细计划和执行烟雾研究，以生成关键制造过程的准确视频。

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