临沂白癜风医院 http://baidianfeng.39.net/a_zczz/231222/p2l2vhx.html细胞制备中心建设与管理规范
SZDB/Z-
SICOLAB细胞制备中心设计装修篇
标准规范
GB/T大口径液氮容器
GB/T医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
GB/T医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
GB/T医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
GB实验室生物安全通用要求
GB/T信息安全技术信息系统安全管理要求
GB/T检测和校准实验室能力的通用要求
GB建筑设计防火规范
GB供配电系统设计规范
GB医院洁净手术部建筑技术规范
GB生物安全实验室建筑技术规范
GB视频安防监控系统工程设计规范
GB出入口控制系统工程设计规范
GB医药工业洁净厂房设计规范
GB洁净室施工及验收规范
GA防尾随联动互锁安全门通用技术条件
SN/T.5检验检疫实验室管理第5部分：危险化学品安全管理指南
SBT标准——细胞治疗产品的标记
AABB——细胞治疗服务标准
细胞制备中心装修要求
1、材料基本要求
①洁净区：隔热、隔声、防震、防虫、防腐、防火、防静电,并保证气密性；
②材料表面应不产尘、不吸尘、不积尘、易清洗。
2、门的要求
①洁净室内所有门均是自动关闭；
②通道门应装有联动互锁装置，应符合GA的要求；
③门的内边缘宜采用圆角设计（密闭性、易于清洁）。
3、观察窗
①中心所有应采用双层中空透明安全玻璃；
②应与墙体表面保持平整。
4、中心所有传递窗应具备自净、紫外线杀菌功能。
5、设施设备要求
①设施设备的设计、安装、维护应确保其适用于预定用途；
②支持中央数据处理系统对数据的统一和汇总，并进行控制与综合分析处理。
6、空气净化设备、空调通风系统、送风管道、气流组织应符合《药品生产质量管理规范》的相关要求，应有加湿除湿装置。
7、门禁系统，其设计应符合GB的要求。
8、环境远程监测系统
①视频监测系统，其设计应符合GB的要求。
②一体化在线控制供气系统（二氧化碳、液态氮气和负压真空系统等）。
11、应急救援设备（如洗眼器、医疗箱）。
12、标识要求：
①出入口：名称标识牌；
②逃生通道：指示标识；
③潜在危险区域：警示标识；
④传递窗：明确、醒目的标识；
⑤应设置消防疏散警示标识。
13、强电系统要求：
①用电负荷等级、供电要求应符合GB；
②电源线宜采用桥架、预埋线槽布线；
③进线应设置切断装置，并宜设在非洁净区便于操作管理的地方；
④不间断的电力供应（如细胞培养箱、冰箱、门禁系统、视频监控系统等）。
14、照明系统要求：
①宜选用净化型平板LED节能灯；
②应嵌入式安装，灯具与顶棚在同一水平面；
③灯具与顶棚接合处应采用可靠密封措施。
15、弱电系统要求：
①管线布置应有防干扰措施，并采用桥架、预埋线槽方式；
②洁净区各房间应预留不少于4个系统集成控制的网络通讯端口。
16、消防系统要求：
①防火设计应符合GB要求；
②应设置紧急逃生通道和安全出口；
③应配置相应的灭火器材、防爆电器，并定期维护；
④应配备应急照明灯，应急照明时间不应≤30min；
⑤洁净区内不应设置自动洒水灭火喷头。
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